铅门厂家分享医疗器械的分类原则

　GHTF在其文件“医疗器械的分类原则’将医疗器械按风险由低到高分为A,B.C和1) 4类,并在该文件中提供了详细的分类规则。GHTF还颁布了“医疗器械的安全和性能的A-本原则”(从本原则)，作为国际通川的医疗器械产品市前批准的基本准则。

　　2011年6月，IMI)IZF成立后，邀请、俄罗斯、巴西等IN参加。论坛的使命是加速各冈和地区之间的医疗器械法规靠拢，促进I 1际间建立高效的医疗器械监竹模式·从而应对.医疗器械领域的各种问题和挑战，限度地保护公众健康和安全。目前·该论坛采纳和建.立的相关标准·被全球公认为医疗器械领域的行业准则。该组织在2011年完成了对UUI实.施原则的协调，提出了《医疗器械UDI系统》指导性一般终文件，推动UDI作为全球医疗器’械上市后追溯的基本手段，并推荐UDI采用开放的GSI国际物品编码标准。欧洲医疗器械行业协会(Eucomed)在此框架下进一步制定了《基于风险管理的不同包装级别医疗器械UDI标识要求》.美国等先进国家也积极制定UDI政策法规·推动UDI在本国的规范管理。

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